フアイア顆粒の新型コロナウイルス肺炎に対するRCT(ランダム比較化試験)がスタート

フアイア顆粒の新型コロナウイルス肺炎に対するRCT(ランダム比較化試験)がスタート

先般からお伝えしている、史上初めて生薬でがんに対するRCTにおいて優位差が出たフアイアですが、このほど中国において新型コロナウイルス肺炎に対するRCT(ランダム比較化試験)がスタートすることがわかりました。

サンプルが550例ということですから、結構な規模といえます。この試験で、もし優位差が出れば「フアイアは新型コロナウイルス肺炎に有効!」ということが明確に言えるようになります。

WHOの研究登録情報は以下の通りです(原文)。

https://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT04291053

WHOに登録された新型コロナウイルス肺炎のRCTです。ランダム化臨床研究はあらかじめ登録しないと、その成果を認められません。これからこの内容で研究を開始する、と公言したことになります。研究の途中で内容を変更したり、都合のいい結果だけ抜き出せないようにする、という意味合いもあります。

登録先 Clinical Trials. Gov

最終訂正日 2020年3月30日

Main ID NCT04291053

登録日 2020年2月27日

主な協力先 Tonji Hospital 同済病院

一般向けタイトル The Efficacy and Safety of Huai er in the Adjuvant Treatment of COVID-19

科学的タイトル The Efficacy and Safety of Huai er in the Adjuvant Treatment of COVID-19: a Prospective, Multicenter, Randomized, Parallel Controlled Clinical Study

最初の登録日 2020年4月1日

サンプルサイズ 550例

研究デザイン ランダム化比較試験、オープンラベル(ダブルブラインドではない)

武漢にある同済病院を中心に多施施設で、18歳から75歳の男女550人(除外基準あり)を対象に行う。公式ガイドライン「新型コロナウイルス肺炎の診断と治療計画(試用版6)」にて、軽症または一般的なタイプのCOVID-19と診断された患者で、くじ引きでフアイア顆粒投与群と非投与群に分ける。そしてフアイア顆粒の新型コロナウイルス肺炎に対する総死亡率(28日までの死亡すべてをカウント)への関与を調べる。他に、臨床的重症度をオフシャルガイドラインに沿って比べる。また、人工呼吸器の装着期間、酸素の投与期間、入院日数、ICU滞在日数、呼吸機能、酸素の投与方法、PaO2/FiO2なども比較する。

フアイア顆粒の投与量は20グラムx3 2週間または退院まで。

終了予定は9月1日。

 

以上です。詳しくはURL

https://clinicaltrials.gov/show/NCT04291053

を参考にして下さい。

今から結果発表が楽しみです。