フアイア顆粒の新型コロナウイルス肺炎に対するＲＣＴ（ランダム比較化試験）がスタート

先般からお伝えしている、史上初めて生薬でがんに対するRCTにおいて優位差が出たフアイアですが、このほど中国において新型コロナウイルス肺炎に対するＲＣＴ（ランダム比較化試験）がスタートすることがわかりました。

サンプルが５５０例ということですから、結構な規模といえます。この試験で、もし優位差が出れば「フアイアは新型コロナウイルス肺炎に有効！」ということが明確に言えるようになります。

WHOの研究登録情報は以下の通りです（原文）。

https://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT04291053

ＷＨＯに登録された新型コロナウイルス肺炎のＲＣＴです。ランダム化臨床研究はあらかじめ登録しないと、その成果を認められません。これからこの内容で研究を開始する、と公言したことになります。研究の途中で内容を変更したり、都合のいい結果だけ抜き出せないようにする、という意味合いもあります。

登録先　Clinical Trials. Gov

最終訂正日　２０２０年３月３０日

Main ID　NCT04291053

登録日　２０２０年２月２７日

主な協力先　Tonji Hospital　同済病院

一般向けタイトル　The Efficacy and Safety of Huai er in the Adjuvant Treatment of COVID-19

科学的タイトル　The Efficacy and Safety of Huai er in the Adjuvant Treatment of COVID-19: a Prospective, Multicenter, Randomized, Parallel Controlled Clinical Study

最初の登録日　２０２０年４月１日

サンプルサイズ　５５０例

研究デザイン　ランダム化比較試験、オープンラベル（ダブルブラインドではない）

武漢にある同済病院を中心に多施施設で、１８歳から７５歳の男女５５０人（除外基準あり）を対象に行う。公式ガイドライン「新型コロナウイルス肺炎の診断と治療計画（試用版６）」にて、軽症または一般的なタイプのCOVID-19と診断された患者で、くじ引きでフアイア顆粒投与群と非投与群に分ける。そしてフアイア顆粒の新型コロナウイルス肺炎に対する総死亡率（２８日までの死亡すべてをカウント）への関与を調べる。他に、臨床的重症度をオフシャルガイドラインに沿って比べる。また、人工呼吸器の装着期間、酸素の投与期間、入院日数、ＩＣＵ滞在日数、呼吸機能、酸素の投与方法、PaO2/FiO2なども比較する。

フアイア顆粒の投与量は２０グラムｘ３　２週間または退院まで。

終了予定は９月１日。

以上です。詳しくはURL

https://clinicaltrials.gov/show/NCT04291053

を参考にして下さい。

今から結果発表が楽しみです。